6 月 24 日，Nature Medicine 发表一篇题为 Extended-release ketamine tablets for treatment-resistant depression: a randomized placebo-controlled phase 2 trial 的论文，公布氯胺酮缓释片治疗难治性抑郁症的 II 期临床结果。

论文截图

对于难治性重度抑郁症（TRD）患者，氯胺酮具有快速起效的抗抑郁作用。与其他给药途径相比，口服缓释片 (R-107) 外消旋氯胺酮的安全性和耐受性可能会提高。

在这项 2 期多中心临床试验中，患有 TRD 且 MADRS 量表评分 ≥20 的男性和女性成年患者每天服用 120 毫克的氯胺酮口服缓释片（R-107），持续 5 天，并在第 8 天（强化阶段）进行评估。

第 8 天，有反应的患者（MADRS 评分≤12 且减少 ≥50%）以 1:1:1:1:1 的比例，随机接受氯胺酮口服缓释片 30mg、60mg、120mg、180mg 和 安慰剂，每周两次，持续 12 周。

2019 年 5 月至 2021 年 8 月期间，329 名患者接受了资格筛选，231 名进入开放标签富集阶段（第 1～8 天），168 名应答者被随机分配到双盲治疗。

结果显示，13 周时 180mg 片剂组和安慰剂的 MADRS 评分的最小二乘均值差异为 -6.1（95% 置信区间为 1.0 至 11.16，P=0.019）。双盲治疗期间的复发率显示剂量反应从安慰剂的 70.6% 到 180mg 的 42.9%。耐受性极佳，血压无变化，镇静和分离报告极少。最常见的不良反应是头痛、头晕和焦虑。

研究认为，氯胺酮口服缓释片（R-107）对 TRD 患者群体有效、安全且耐受性良好。（信息来源：Nature Medicine）

【本文来源】丁香园 DXY 丁香园 2024-06-28 09:02 浙江

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